关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知

2019-12-08 03:11栏目:农业政策
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国家食品药品监督管理局二○○三年八月十五日

  国家食品药品监督管理局
  二○○四年九月二十八日

发布部门: 国家食品药品监督管理局 发布文号: 国食药监办[2003]214号

新葡萄京娱乐场手机版,  二、2004年9月1日前生产的血袋产品,如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》标准要求,在产品有效期内可继续销售使用。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为加强一次性使用塑料血袋生产企业的监督管理,保证上市产品的质量,原国家药品监督管理局曾在《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中规定,申请血袋注册的企业,必须具备生产含保养液血袋的能力。最近一些省级药品监督管理局就此规定在实施中遇到的具体问题来文请示,经研究现通知如下: 一、根据目前血袋生产企业的现状,对于生产含保养液的血袋的企业,要求必须具备生产保养液的能力。除对血袋要按照医疗器械监管有关规定进行管理外,对其生产的保养液还必须按照药品监管的有关规定进行管理,包括发放药品批准文号、《药品生产许可证》并对生产保养液的车间进行药品GMP认证等。

执行日期:2004-9-28

二、对于生产仅用于短时间保存血浆等,并且在注册时已申明不含保养液的血袋生产企业,不要求其必须具备生产保养液和含保养液血袋的能力。但各级药品监督管理部门要加强对该生产企业的日常监督管理,禁止此类企业违反规定生产其他类型的血袋。

  血袋新的国家标准于2004年9月1日实施。根据国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》第三十四条:“医疗器械产品标准发生变化,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。”为加强血袋及其生产企业的监督管理工作,现将有关事宜通知如下:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  一、鉴于有些血袋产品在注册检测过程中遇到某些问题造成检测时间较长,不能按照法规及时申请产品注册,请各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通知辖区内尚未申报产品重新注册的血袋生产企业于2004年11月10日前,向国家食品药品监督管理局提交产品变更重新注册的申请,此前应完成依据新标准所做的产品注册检测以及重新对血袋产品进行的生产实施细则考核。如个别产品需要做生物学试验等检测项目,无法于11月10日前完成注册检测的,则依照其具体情况按个案处理。

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